很多肺癌患者都做过一个“白日梦”，希望能有神奇的手术让自己不用经历恐惧、创伤和痛苦，就可以让肿瘤“凭空消失”、重拾健康。
9月21日，在上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸介入中心，孙加源教授团队成功完成了“全球首例经支气管早期周围型肺癌冷冻消融术”，一根小小针头在柔性导管的推动下，从一位80岁的早期肺癌患者的支气管中，毫无损伤和阻碍的进入肺外周，精准置入早期癌变的病灶中心，经过3个“7分钟冷冻+3分钟复温”的冻融循环后，“冰球”完美覆盖病灶，肿瘤完全被“冻”死……术后半小时患者就可以自行下床，让以往不可能实现的“梦”成为了现实。
这场手术的功臣除了医术精湛的医生团队，还包括全球首款经支气管周围型肺癌冷冻消融产品——一次性柔性冷冻消融针（商品名：红袖刀®），由上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向医疗”）、孙加源医生团队以及yl7703永利官网科研院院长刘宝林教授团队联合研发的创新产品，为周围型肺癌患者点燃了生命之光。
医生“抛出”硬需求，校企接单临床难题
传统的肺癌冷冻消融术通常采用经胸壁穿刺的硬针，穿刺稍有不慎则会损伤正常肺组织、胸膜、叶间裂、气管、血管等，极易导致气胸、出血、针道种植等并发症，此外经胸壁穿刺可能还会受到血管、肩胛骨和肋骨等结构的阻碍而无法到达病灶。
2015年，孙加源受邀拜访“导向医疗”，在深入了解了这家在低温冷冻领域崭露头角的企业后，他主动向企业提出了萦绕心头的一个梦想，那就是开发经支气管冷冻消融针。在非小细胞肺癌的临床实践中，经支气管治疗肺癌已经有‘微波消融’和‘射频消融’的临床研究报道，但经支气管无创开展‘冷冻消融’的技术在全球范围内仍然处于空白。
当时刚入职“导向医疗”不久、同时在攻读上理工生物医学工程专业博士学位的杨迟，在医生、企业领导和导师刘宝林的支持下，接下了这个几乎不可能完成的任务。
七载“拼搏”终突破 逐一攻克技术难点
当时国内冷冻消融领域的研究正处于爬坡起步阶段，国际上也没有将冷冻消融与经支气管治疗相结合的技术参考，杨迟将各种技术难题分解成为一个个小目标，在他的努力下，企业、医院、高校携手“拼搏”了整整7年。
事实上，这些小目标都是难啃的硬骨头，单是如何让金属针头与柔性导管的连接实现耐压、耐低温和高气密性的问题，杨迟就足足投入了一年半的精力。几乎所有现存的物理和化学的连接密封手段，他都试了个遍，在无数次的失败与重头再来后，他终于自主研发出了本产品核心的连接密封技术。
针对柔性导管的研究更是异常困难。人体肺部就像是枝杈众多的大树，路径弯曲且窄小，需要兼具柔软和纤细特点的导管才能深入肺部的各个分支，同时独特的冷冻消融应用场景，还需要导管同时具备超薄壁、耐高压、真空隔热和低温气体输送等严苛要求。功夫不负有心人，2017年杨迟自主研发出了2.2毫米柔性导管，在离体和活体猪肺的探索性动物实验中，样品各方面性能均达到要求，当时以为这已经是现有技术所能达到的“极限”了。然而，市面上普遍应用的支气管镜的工作通道直径是2.0毫米，为了能兼容主流支气管镜并真正的深入肺外周进行治疗，迫切需要把导管直径做到1.9毫米。为了这0.3毫米的差距，杨迟几乎找遍了全球相关材料的供应商，期间还前往美国的医疗器械展会寻找突破口，最终从百余家企业中找到了最合适的供方，通过自主设计战略联合供应商订制的模式成功实现了1.9毫米柔性导管的量产。
专利“布局”已完成 交出科创出色答卷
完成研发后，杨迟还针对产品进行全方位的知识产权布局。目前以第一发明人申请相关发明专利12篇，已授权国内专利4篇。核心专利通过PCT申请也在欧美日韩主流国家进行布局，其中部分核心专利目前已经获得了欧盟和日本的授权，连续两年获得导向医疗年度“专利之星”的荣誉。
值得一提的是，2020至2022年，经过了近千根成品的设计验证和工艺优化，又经过了型式检验和正式的动物实验，1.9毫米的一次性柔性冷冻消融针，即“红袖刀®”得到了充分的临床前验证。
在刘宝林看来，“红袖刀”的研发成功是上理工推动医工交叉战略的必然结果。早在2019年，上理工就携手上海交大医学院发起建立“医工交叉创新研究院”，在这样的平台上，“医”“工”专家携手，提高诊疗效果、缓解病人痛苦、降低治疗成本，以创新技术为老百姓造福。
“聚焦医工交叉，我们重点推进了11个项目的产业孵化，形成了高性能医用缝合针、超声切割止血系统、双极高频电凝及单极高频电刀、医护机器人、裸眼3D显示系统等一批代表性科技成果，未来我们还将持续加强与政府、医院、企业间的协同创新与交流合作，共同推进医工交叉的成果转化与项目产业化，为健康中国交出更多科技创新的‘新答卷’。”刘宝林说。
来源：上海科技报 作者 吴苡婷 董真
原文链接：https://www.shkjb.com/content.html?id=224266
